УДК: 615.453.6:615.012.8

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОСТОРОННИХ ПРИМЕСЕЙ В ТАБЛЕТКАХ НОВОГО СОЕДИНЕНИЯ — АГОНИСТА КАППА-ОПИОИДНЫХ РЕЦЕПТОРОВ РУ 1205

А. А. Илларионов, Л. Н. Грушевская, Л. М. Гаевая, Н. И. Авдюнина, Б. М. Пятин, К В. Алексеев, И. В. Богунова

НИИ фармакологии имени В. В. Закусова, Москва

Резюме

Разработана методика определения посторонних примесей в таблетках РУ 1205 с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. Определены валидационные характеристики: линейность, диапазон применения, пределы обнаружения и количественного определения примесей, правильность и сходимость. Установлены критерии пригодности хроматографической системы. Определено содержание посторонних примесей в серийных образцах таблеток РУ 1205.

Ключевые слова

РУ 1205, таблетки, фармацевтический анализ, валидация, методика анализа, высокоэффективная жидкостная хроматография, ВЭЖХ, посторонние примеси.

Контакты

Илларионов Александр Анатольевич — аспирант опытно-технологического отдела ФГБУ «НИИ фармакологии имени В. В. Закусова» РАМН, e-mail: otopharm@mail.ru